شهادة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية

تحدد I SO 13485: 2016 متطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المؤسسة إلى إثبات قدرتها على توفير الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. يمكن أن تشترك هذه المنظمات في مرحلة أو أكثر من مراحل دورة الحياة ، بما في ذلك تصميم وتطوير وإنتاج وتخزين وتوزيع وتوزيع أو صيانة جهاز طبي وتصميم وتطوير أو توفير الأنشطة المرتبطة (مثل الدعم الفني). يمكن أيضًا استخدام ISO 13485: 2016 من قبل الموردين أو الأطراف الخارجية التي توفر المنتج ، بما في ذلك الخدمات المتعلقة بنظام إدارة الجودة لمثل هذه المؤسسات.